地理位置

北京市昌平区科技园区创新路21号

联系人

张雅景

报告名称

医科达（北京）医疗器械有限公司

影像机房职业病危害控制效果评价报告

项目简介

医科达创立于1972年，由瑞典卡罗林斯卡研究所神经外科教授Lars Leksell创建成立。医科达总部设在瑞典斯德哥尔摩，并在斯德哥尔摩证交所上市（股票EKTAB）。医科达在肿瘤学、神经外科以及相关网络软件方面的解决方案已应用于全球6000多家医院，每天为超过10万名患者提供诊断和治疗服务。北京医疗器械研究所是北京市科委直属的科研院所（国家医用加速器工程技术研究中心），2000年改制为企业。2006年8月医科达与北京医疗器械研究所成立合资公司并更名为：医科达（北京）医疗器械有限公司。公司主要经营放射治疗产品，包括直线加速器及其相关附属产品。

为了满足生产研发的需要，医科达（北京）医疗器械有限公司新建1个影像机房（以下称为“9号机房”）用于影像机（额定电压150kV，额定电流500mA）调试。

按照《中华人民共和国职业病防治法》、《建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法》的规定，本项目属于存在职业病危害的建设项目，应在其竣工验收前进行建设项目职业病危害控制效果评价。因此，医科达（北京）医疗器械有限公司特委托北京市化工职业病防治院负责该项目的职业病危害控制效果评价工作，北京市化工职业病防治院根据有关法律、法规和标准编制了该建设项目职业病危害控制效果评价报告。

现场调查人员

刘传业/康梦霄

现场调查时间

2020年09月10日

建设单位陪同人

张雅景

采样、检测人员

刘传业/赖继川

采样、检测时间

2020年11月10日

建设单位陪同人

张雅景

建设项目存在的主要职业病危害因素与检测结果

根据《职业病危害因素分类目录》（国卫疾控发〔2015〕92号），本项目主要职业病危害因素为放射性因素，即Synergy imaging subsystem型影像机产生的X射线。

2020年11月10日在职业病防护设施正常的情况下，评价单位(北京市化工职业病防治院)对本项目放射工作场所的辐射水平进行了现场检测，检测结果符合《放射诊断放射防护要求》（GBZ 130-2020）中的相关要求。

评价结论与建议

本评价报告依据《中华人民共和国职业病防治法》及其配套规章、标准和相关资料，对医科达（北京）医疗器械有限公司影像机房项目存在的主要职业病危害因素、已采取的职业病危害防护措施等进行分析和评价，得出以下结论：

(1)根据《职业病危害因素分类目录》（国卫疾控发〔2015〕92号），本项目主要职业病危害因素为放射性因素，即Synergy imaging subsystem型影像机开启时产生的X射线外照射。

(2)建设单位将本项目工作场所划为控制区和监督区，符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 18871-2002）的要求。

(3)本项目设置的职业病防护设施符合《放射诊断放射防护要求》（GBZ 130-2020）的要求。

(4)建设单位依据《工作场所职业卫生监督管理规定》的相关要求，配置自主监测设备并由专人负责的工作场所职业病危害因素日常监测，符合相关要求。

(5)本项目9号机房验证检测结果符合《放射诊断放射防护要求》（GBZ 130-2020）的相关要求

(6)正常运行情况下，本项目放射工作人员和公众的年辐射接触水平能够满足国家标准（GB 18871-2002、GBZ 130-2020）的要求，符合相关要求。

(7)本项目异常或事故情况下可能发生一般辐射事故：即III类射线装置失控导致人员受到超过年剂量限值的照射。

(8)本项目建设单位沿用已制定的《辐射安全应急预案》，但尚未进行辐射事故应急演练，基本满足《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（中华人民共和国国务院令〔2019〕第709号）、《核与放射事故干预及医学处理原则》（GBZ113-2006）等法规、标准的要求。

(9)建设单位定期对放射工作人员开展辐射安全与防护培训，并每年组织一次辐射事故应急演练，提升辐射应急事故处理能力。

(10)建设单位已组织本项目涉及的3名放射工作人员参加辐射安全与防护培训，并取得辐射安全与防护培训合格证书。

(11)建设单位已委托天津瑞丹辐射检测评估有限责任公司为本项目放射工作人员开展个人剂量监测工作，个人剂量监测周期为1季度，符合相关要求。

通过本报告的综合分析，本项目基本落实了放射性职业病防护设施，基本符合国家和地方对职业病防治方面法律、法规、标准的要求；预测在正常生产过程中，建设单位在采取控制效果评价报告所提补充措施和建议的情况下，能够符合国家和地方对职业病防治方面法律、法规、标准的要求。

本报告对本项目正常运行时存在的放射性职业病危害因素及已采取的防护措施等进行了识别、分析和评价，给出如下建议：

（1）建议建设单位在放射工作场所张贴监测结果告知；正确使用已购置的辐射监测设备，组织放射工作人员持续做好自主监测；放射工作人员进入放射工作场所佩戴个人剂量报警仪。

（2）建设单位制定了《辐射安全应急预案》，应进一步明确应急救援能力保持的相关内容，同时落实应急物资与装备的种类和数量等，定期进行职业卫生知识培训和应急演练，以满足本项目应急救援的需要。

（3）建议建设单位依据《放射工作人员职业健康管理办法》的要求，继续加强定期对放射工作人员进行在岗期间的职业健康检查，体检合格后方可继续放射性工作。

（4）建议建设单位加强现场流动人员的管理，尤其是防护门门缝外和观察窗外剂量较高处，控制人员流动。

（5）建议建设单位做好本项目安全联锁系统、信号指示系统的定期维护与检查，杜绝辐射事故发生。

（6）建议建设单位为本项目放射工作人员配备铅眼镜。

（7）建议建设单位依据《关于核技术利用辐射安全与防护培训和考核有关事项的公告》（中华人民共和国生态环境部公告〔2019〕第57号，2020年1月1日起施行）的相关要求更新《辐射安全手册》中关于辐射安全防护培训考核的相关内容。

技术审查专家组评审意见

无。